Lunes, 11 Mayo 2020 09:05

Gerardo Gamba

La investigación clínica en COVID-19

Dr. Gerardo Gamba

Comité de Ciencias Naturales Comité de Ciencias Naturales



Los científicos nos dedicamos a buscar explicaciones reales o soluciones útiles a los problemas que enfrenta la humanidad, así que en estos momentos, la comunidad científica está mas activa que nunca. Una revisión de la página de Clinicaltrials.gov muestra el nivel de actividad que está ocurriendo en relación con la pandemia por SARS-CoV-2.

El mundo de la investigación científica es riguroso, pero en particular el de la investigación clínica se ha vuelto cada vez mas, con el objetivo de que los resultados de los ensayos clínicos sean lo más cercano a la realidad y estén lo menos sujetos a ser afectados por conflictos de interés. Se entiende que si ensayos clínicos controlados muestran beneficio mayor que el placebo para un medicamento en una enfermedad específica, la empresa que haya inventado o desarrollado dicho medicamento tendrá una alza importante en sus ventas y por lo tanto en el valor de la compañía. Así que, el conflicto de interés que esto conlleva es muy grande. Así mismo, aunque con frecuencia no por razones económicas, el deseo de un investigador de mostrar que el medicamento o tratamiento que ha propuesto para una enfermedad es correcto, también puede generar un conflicto de interés. En ambos casos, lo que pasaba en ocasiones en el pasado era que al momento de reportar resultados de ensayos clínicos, se podía optar por presentar los efectos del tratamiento en las variables que mostraran beneficio, pero no en las que no hicieron, o bien, cambiar los puntos finales del estudio para mostrar aquellos en los que se observó beneficio, aunque no fueran los de interés inicial. Por ejemplo, se hace un estudio para probar si un medicamento es útil para evitar que sea necesario llegar a cirugía en un padecimiento en particular, pero resulta negativo. Sin embargo, se observa que a los pacientes que recibieron el medicamento les disminuyó, digamos, el colesterol. Entonces se presentan los resultados del estudio como si el efecto en el colesterol hubiera sido el objetivo del estudio.

Hace mas de una década para reducir estas posibilidades se generó el sitio que conocemos con Clinicaltrials.gov. En este sitio se deben registrar los proyectos sobre ensayos clínicos controlados y también estudios observacionales, antes de que sean iniciados. Ahí se debe indicar con claridad cual es el objetivo del estudio, cuantos pacientes se requieren en cada brazo del mismo, en cuanto tiempo se planea reclutar los pacientes y cuales serán los puntos finales del estudio que se tomarán como buenos. Si un investigador hace un ensayo clínico controlado y no lo registra en este sitio, cuando termine el mismo y tenga el resultado, ninguna revista de investigación aceptará publicarlo. Así mismo, los Comités de Ética en Investigación de las instituciones exigen al investigador que el estudio esté registrado para poder iniciarlo. Por lo tanto, registrar el estudio en Clinicaltrials.gov es hoy en día un requisito indispensable para llevar a cabo el mismo.

Clinicaltrials.gov está abierto al público. Cualquier persona puede consultar y conocer con detalle cada estudio que se está llevando a cabo en el mundo, inclusive antes de que se reclute el primer paciente. Así, cuando el estudio termina, el investigador o la empresa que lo hizo deben informar el resultado mostrando lo que dijeron al inicio que harían y no solo lo que les interese mostrar. En este momento hay 338,698 estudios registrados de 210 países diferentes.

En relación con COVID-19 había hasta el 8 de mayo 1,324 estudios registrados, de los cuales 1,003 son sobre alguna intervención y el resto observacionales, 228 son en niños y 1,096 en adultos. Los países mas activos son Estados Unidos con 269, Francia 213, China 111, Italia 74, España 62, Gran Bretaña 46, Alemania 44 y Canadá con 38. México ha registrado 15 estudios.

Del total de proyectos, hay 179 que están explorando de una forma u otra si la cloroquina o la hidroxicloroquina tienen utilidad en el tratamiento de COVID-19. Desafortunadamente el entusiasmo inicial con estos medicamento ha disminuido con la aparición de estudios mejor diseñados que muestran que al parecer no tienen efecto benéfico. El más reciente publicado en el New England Journal of Medicine el pasado jueves (DOI: 10.1056/NEJMoa2012410). Hay 70 estudios analizando el efecto de la administración a enfermos graves de plasma de pacientes convalecientes por SARS-CoV-2. La idea de estos proyectos, es que quienes se hayan curado de COVID-19 deben tener anticuerpos neutralizantes contra el virus y por tanto, administrar plasma que contenga dichos anticuerpos puede conferir inmunidad pasiva a quien está luchando con la enfermedad. Los reportes iniciales son muy alentadores, pero habrá que estar pendiente de los resultados cuando se terminen ensayos clínicos controlados. Por supuesto hay un número considerable también de ensayos clínicos que incluyen de una u otra forma el remdesivir, medicamento antiviral que comenté la semana pasada porque mostró cierta ventaja contra placebo en el número de días que tarda un enfermo en mejorar. Hay más de 100 diferentes fármacos analizándose en diversos estudios.

En el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, se han registrado siete estudios para probar diversos medicamentos. Tocilizumab y remdesivir, como parte de estudios internacionales. Administración de plasma de pacientes convalecientes, junto con otros Institutos Nacionales de Salud, y algunos muy originales propios en los que se intenta analizar el efecto de la colchicina, por su propiedad antiinflamatoria, el de la pirfenidona por su efecto anti factor de necrosis tumoral, la piridostigmina como un modulador de la función del sistema inmune a través de su efecto en el sistema nervioso autónomo y la administración de células mesenquimales por su capacidad regenerativa. Ojalá y alguno de estos proyectos arroje resultados positivos. Primero porque se estaría ayudando a salvar vidas y reducir el efecto de la pandemia y segundo, porque sería una aportación de México a la lucha en contra del coronavirus. La comunidad académica está más activa que nunca.



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